Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система инъекции контрастного вещества ручная Комплект изделий, разработанных для ручного введения контрастного вещества в кровеносные или лимфатические сосуды пациента при проведении процедуры диагностической визуализации. Система позволяет оператору вручную управлять объемом и скоростью введения контрастного вещества под давлением. Система, как правило, состоит из градуированного шприца, разветвленной магистрали с несколькими кранами и датчиков давления, используемых оператором для мониторинга давления на кончике катетера.
• Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая нервную ткань, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.
• Устройство для измерения параметров сосудов Стерильный хирургический инструмент, используемый для осуществления анатомических измерений кровеносного сосуда (например, длины отрезка, длины окружности просвета) непосредственно перед проведением инвазивной диагностической или интервенционной процедуры (например, инъекцией рентгеноконтрастного вещества для ангиографии). это длинное тонкое гибкое стержнеобразное изделие, полое или сплошное, с рентгеноконтрастными метками, размещаемыми с увеличивающимися интервалами на рабочем конце, что делает изделие видимым для рентгеновских лучей. Дистальный конец может быть различных размеров и форм. Это изделие для одноразового использования.
• Катетер кардиологический вентрикулографический Гибкая трубка с наконечниками специальных конфигураций, разработанная для введения в левый или правый желудочек для проведения диагностических гемодинамических/ангиографических процедур с использованием констрастного средства. Дистальный наконечник может иметь отверстие на конце и/или несколько боковых отверстий. Трубка вводится в периферический кровеносный сосуд, и ее дистальный наконечник размещается в левом или правом желудочке в зависимости от желаемого вида вентрикулографии. Левая вентрикулография применяется для оценки нарушения функции левого желудочка, наличия вентрикулярных аневризм или дефектов перегородки или для оценки состояния митрального клапана. Правая вентрикулография используется в основном для оценки врожденного порока сердца. Это изделие для одноразового использования.
• Система ангиографическая флюоресцентная для хирургического микроскопа Комплект нестерильных работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для просмотра кровотока во время проведения операции на сосудах головного мозга, в обходном сосудистом шунте во время аортокоронарного шунтирования, а также во время пластических и реконструктивных хирургических операций. Комплект позволяет хирургическому микроскопу производить возбуждающий свет и отделять флуоресценцию от флуоресцентного вещества индоцианина зеленого. Флуоресцентные сигналы отображают распределение инфракрасного красителя в кровеносных сосудах пациента во время операции. Система подключается к совместимому хирургическому микроскопу и, как правило, включает фильтр для индоцианина зеленого, околоинфракрасную видеокамеру с зарядовой связью и соединительные кабели.
• Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифровая Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
• Система рентгеновская ангиографическая стационарная, аналоговая Стационарная диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует аналоговые и аналогово-цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
• Консоль оператора для рентгеновских диагностических систем универсальная Универсальное устройство, которое является компонентом специальной медицинской или стоматологической рентгеновской системы (например, базовой, флюороскопической, ангиографической или плоской) и которое функционирует как основная панель управления. Устройство может быть простой панелью управления или включать аппаратное и программное обеспечение, которые создают возможности для воспроизведения, обработки, анализа, хранения и поиска изображений. Она, как правило, имеет возможности для подключения к конфигурации системы передачи и архивации изображений или локальной компьютерной сети, например, радиологической информационной системы или информационной системы больницы. Консоль содержит основные элементы прямого управления работой системы.
• Система ангиографическая рентгеновская передвижная, цифровая Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) цифровая диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
• Система ангиографическая рентгеновская передвижная, аналоговая Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует аналоговые и аналогово-цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
• Кресло для пациента к диагностической рентгеновской системе Изделие (кресло или стул), являющееся компонентом диагностической рентгеновской системы и предназначенное для поддержки и позиционирования сидящего пациента во время исследования с использованием диагностической рентгеновской системы (например, системы общего назначения, стоматологической, ангиографической, флюорографической, системы компьютерной томографии). Оно представляет собой сиденье на ножках, иногда имеет спинку.
• Компьютер для ангиографической рентгеновской системы Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа с соответствующим программно-аппаратным обеспечением и операционной системой, используемые специально для контроля и управления работой флюороскопической системы или другой рентгенодиагностической системы на основе флюороскопии, а также соответствующими функциями обработки, воспроизведения и анализа изображений для ангиографии.
• Стол для пациента для ангиографической рентгеновской системы, с электропитанием Изделие, являющееся компонентом диагностической рентгеновской системы, представляющее собой работающий от электропитания/программируемый стол, управляемый электронными средствами и/или программным обеспечением для регулировки расположения деки стола, его высоты и/или движения по отношению к пучку рентгеновского излучения; изделие специально разработано для позиционирования и поддержки пациента во время обследования сердечных или других сосудов или при проведении интервенционных процедур, требующих использования ангиографической рентгеновской системы. Могут прилагаться принадлежности для использования на сердце и других органах (например, головном мозге или почках) с целью ангиографической визуализации или при проведении интервенционных процедур под ангиографическим контролем. Изделие может быть стационарным или передвижным.
• Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от батареи Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.
• Катетер ангиографический, одноразового использования восстановленный Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации артериальной системы исследуемого органа или участка тела. Это изделие для одноразового использования, которое ранее использовалось на пациенте, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.
• Операционная система для компьютера в ангиографической рентгеновской системе Операционная система (или программно-аппаратные средства) для электронной вычислительной машины или персонального компьютера, специфичная для центрального процессора, которая встроена в конфигурацию системы рентгеноскопической визуализации, в том числе ангиографической рентгеновской системы. Она включает в себя программы и подпрограммы для программного обеспечения или программно-аппаратных средств, поставляемые производителем компьютеров, которые управляют специальным компьютером при выполнении им задач и предоставляют различные вспомогательные функции для операторов, прикладных программистов и программ. Для обозначения различных версий операционной системы обычно используется фирменное наименование и номер версии.
• Набор ангиографический Набор стерильных изделий и оборудования, используемый для подготовки пациента к проведению рентгеновской визуализации артерий конкретной системы органов или части тела путем введения в сосуд рентгеноконтрастного средства. Как правило, включает комбинацию изделий для введения жидкости/рентгеноконтрастных средств (например, трубки, манифольд, задвижки и шприцы); катетер для ангиографии в набор не входит. Это изделие для одноразового использования.
• Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества Гибкое цилиндрическое изделие, которое обычно соединяет шприц с контрастным веществом с канюлей пациента для введения контрастного вещества и промывающей жидкости пациенту во время диагностических радиографических процедур [например, ангиографии или компьютерной томографии (КТ)]. Изделие изготавливается из синтетических полимеров, выдерживает низкое и высокое давление и выпускается разной длины с устройствами для быстрого соединения (например, замком Луера).
• Простыня ангиографическая Гибкое защитное покрытие, изготавливаемое из натуральных или синтетических материалов (или их комбинации), разработанное для использования на пациентах во время проведения ангиографической процедуры для контроля микробной контаминации и контаминации веществ (например, крови, рентгеноконтрастного вещества) в поле пациента. Может предназначаться специально для использования в процедурах на плече или бедре; может включать окошко для просмотра и/или выемку для сбора пролившихся веществ. Это изделие для одноразового использования.
• Шприц ангиографический Стерильное управляемое вручную изделие, состоящее из цилиндра с поршнем, предназначенное для введения контрастного вещества в сердце, крупные кровеносные сосуды и коронарные артерии для исследования сердца и сосудов посредством рентгенографии. Может дополнительно предназначаться для введения других жидкостей (например, солевого раствора). Изделие не предназначено для использования вместе с системой введения контрастного вещества. Это изделие для одноразового использования.
• Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, передвижная Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.
• Катетер ангиографический, одноразового использования Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.
• Фантом для рентгеновской ангиографии, тест-объект Изделие, содержащее структуру постоянной плотности или двух или трехмерные (3D) образцы объектов, материалов или отверстий различных размеров. Фантомы могут быть постоянной и переменной конфигурации. Это изделие системы обеспечения качества, используемое для субъективной или количественной оценки различных калибровочных и рабочих характеристик рентгеновских систем для ангиографии и связанного с ними оборудования для воспроизведения изображения и соответствующего программного обеспечения.
• Прикладное программное обеспечение для ангиографической рентгеновской системы Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для конфигурации системы рентгеноскопической визуализации, в том числе ангиографической рентгеновской системы. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или пакеты программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, стационарная Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является стационарной (например, крепится на стойке в помещении). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.
• Фантом для рентгеновской ангиографии, антропоморфный Изделие, представляющее собой законсервированный образец ткани человека или животного или её 2- или 3-мерную модель, имитирующую функциональные и/или физические характеристики здоровой или патологической ткани человеческого органа или системы. Оно является изделием системы обеспечения качества путем субъективной и/или количественной оценки общей эффективности работы рентгеновских систем для ангиографии и связанных с ними оборудования и компьютерных программ для получения, воспроизведения и анализа изображений. Конструкция может включать жидкостные насосы и другие присоединяемые компоненты. Этот вид также включает учебные фантомы для биопсии и других интервенционных процедур.
• Стол для пациента для ангиографической рентгеновской системы, без электропитания Изделие, являющееся компонентом диагностической рентгеновской системы, представляющее собой неэлектрический стол с фиксированным положением деки или с механизмом регулировки положения деки стола и/или его высоты, например, пневматическими механизмами управления, магнитными затворами, рукоятками или рычажными механизмами; изделие специально разработано для поддержки и позиционирования пациента во время обследования сердечных или других сосудов или при проведении интервенционных процедур, требующих использования ангиографической рентгеновской системы. Могут прилагаться принадлежности для использования на сердце и других органах (например, головном мозге или почках) с целью ангиографической визуализации или при проведении интервенционных процедур под ангиографическим контролем.
• Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии Отдельная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для обработки и/или анализа изображений для стандарта DICOM (цифровое изображение и связь в медицине) при проведении оценки данных. При установке на стандартный настольный компьютер или другие приборы цифровой электронной обработки и отображения, эта программа обеспечивает возможности просмотра, количественного анализа, манипуляции, передачи, печати и управления данными для изображений, полученных стандартными методами [например, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвукового исследования (УЗИ), позитронно-эмиссионной томографии, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, цифровой маммографии].
• Набор для ручного контроля для системы инъекции контрастного вещества Набор стерильных изделий, разработанных для использования и взаимодействия с системой инъекции контрастного вещества с целью введения контрастного вещества или солевого раствора пациенту при проведении процедуры диагностической визуализации. Он состоит из линии высокого давления, стопорного крана высокого давления и ручного котроллера, используемого для остановки и включения системы инъекции контрастного вещества. Изделия обычно изготавливаются из пластмассы. Набор может иметь один элемент управления для подачи контрастной среды и второй - для подачи солевого раствора. Это изделие для одноразового использования.
• Устройство синхронизации для системы инъекции контрастного вещества, многоразового использования восстановленное Электронное изделие, являющееся компонентом системы инъекции контрастного вещества и определяющее время введения контрастного вещества посредством синхронизации с одним или несколькими физиологическими параметрами, такими как данные регистрации электрокардиографических или электроэнцефалографических сигналов. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое ранее использовалось на пациенте, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для дальнейшего использования на пациентах.
• Набор для доставки раствора для системы инъекции контрастного вещества Набор стерильных изделий, разработанных для соединения системы инъекции контрастного вещества с ангиографическим катетером пациента с целью введения контрастного вещества или солевого раствора пациенту при проведении процедуры диагностической визуализации. Набор предназначен для создания оптимального соединения для введения жидкости. Набор обычно состоит из фитинга, который соединяется с системой инъекции контрастного вещества, картриджа датчика давления, контрольного клапана и набора трубок; изделия обычно изготавливаются из пластмассы. Это изделие для одноразового использования.
• Шприц для системы инъекции контрастного вещества Стерильный компонент системы инъекции контрастного вещества, предназначенный для введения контрастного вещества или солевого раствора пациенту при проведении процедуры диагностической визуализации. Шприц преимущественно представляет собой сменную камеру для вещества/раствора с поршнем в цилиндре; инъектор контрастного вещества/раствора управляет движением поршня (плунжера). Шприц, как правило, изготавливается из пластмассы и может повторно использоваться для нескольких пациентов (например, до пяти пациентов). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
• Система контроля задержки дыхания Совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для обеспечения биологической обратной связи с пациентом, которая показывает, когда ему следует задерживать дыхание во время процедуры, если требуется точное определение положения целевых тканей, которое может нарушиться в результате дыхательных движений. Система обычно состоит из базовой станции, нескольких дистанционных (беспроводных) дисплеев, которые обеспечивают обратную связь с пациентом и медицинским персоналом, ремня для контроля дыхания пациента и программного обеспечения. Она применяется во время биопсии под визуальным контролем, радиочастотной абляции, криоабляции, введения маркера, часто используется совместно с радиологическими системами, например, компьютерной топографии (КТ) и/или ультразвуковой визуализации.
• Станция базовая системы контроля задержки дыхания Компонент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, которая преобразует механические дыхательные движениях пациента, зарегистрированные с помощью ремня для пациента, в значения в электронной форме и по беспроводной связи передает сигналы к дистанционному дисплею, на котором пациент видит инструкции, когда и на какое время задерживать дыхание. Этот прибор может работать также как держатель и зарядное устройство для нескольких дистанционных дисплеев, когда он подключен к главному источнику питания.
• Дисплей дистанционный для системы контроля задержки дыхания Нестерильный элемент системы контроля задержки дыхания с питанием от батарей, работающий в качестве дисплея интерфейса пациента через систему индикаторов (например, светодиоды) для инструктирования пациента о том, когда и насколько задерживать дыхание в соответствии с заданной схемой задержки дыхания. По беспроводной связи он получает электронные данные биологической обратной связи от базовой станции системы и отображает их в виде линии для просмотра пациентом. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, пневматический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает пневматически и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют давление воздуха в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Ремень для пациента в системе контроля задержки дыхания, механический Нестерильный компонент системы контроля задержки дыхания, который работает по механическому принципу и закрепляется вокруг груди или живота пациента, чтобы регистрировать движения во время дыхательного цикла. Он соединяется с базовой станцией системы, где устройства измерения движения (например, датчики) преобразуют механические движения в электронные величины. Это изделие многоразового использования.
• Повязка давящая для компрессионной склеротерапии, внешняя Тонкий плавно изогнутый лист рентгенопрозрачного пластика, используемый для внешней компрессии внутренней яичковой вены для предотвращения дистального потока склерозирующего вещества. Изделие также используется для компрессии дополнительных вен, обходных сосудистых шунтов и фистул во время проведения ангиографических процедур. Это изделие для одноразового использования.
• Блок вычитания рентгеновских изображений Устройство с источниками света, расположенными под прозрачной поверхностью. Устройство используется для субтракции изображений на рентгенографической пленке. Для субтракции используются две серии снимков, одна полученная без, а другая с введенным в процессе ангиографии контрастным веществом. При размещении снимков один над другим выделяются рассматриваемые сосуды.
• Блок синхронизации рентгеновской системы с устройствами для контроля за физиологическими параметрами Устройство физиологического мониторинга, являющееся частью рентгенодиагностической системы, например, рентгеноскопической, ангиографической или общего назначения, вырабатывающая сигнал, позволяющий синхронизировать процесс образования изображения или сбора данных с некоторыми измеряемыми физиологическими параметрами, например, началом дыхательного или сердечного цикла пациента. Используется при различных рентгенодиагностических процедурах в реальном масштабе времени или в динамике прежде всего для снижения артефактов и увеличения отношения сигнал-шум. Иногда относят к вспомогательным устройствам для запирания изображения или триггерам.