Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система позиционирования пациента с помощью имплантируемого маркера Комплект изделий, используемых в основном в лучевой терапии, для планирования лучевой терапии и непосредственно во время лечения для выравнивания и мониторинга положения пациента по отношению к изоцентру системы лучевой терапии (например, линейного ускорителя). Комплект определяет электромагнитные сигналы от пассивных имплантированных маркеров (транспондеров), которые хирургическим путем имплантируют в нужное место (или рядом с ним) непосредственно перед началом лечения. Это дает возможность точного позиционирования и отслеживания всей информации на протяжении всего этапа лечения и позволяет обеспечить воспроизводимое правильное положение между участком тела пациента, на который направлено лечение, и пучком радиационного излучения.
• Таймер экспозиции терапевтической лучевой системы Изделие с автоматическим или ручным управлением, разработанное для измерения, регистрации и завершения доставки пучка (или пучков) терапевтического излучения одновременно с желаемой экспозицией или последовательностью экспозиций. Как правило, это компонент терапевтической лучевой системы, например, терапевтической рентгеновской системы, линейного ускорителя, системы брахитерапии, нейтрон-захватной терапии, стереотаксической радиохирургической системы или системы радионуклидной телетерапии. К этому виду относится целый ряд таймеров, например, на основе ионизационной камеры или фотоэлектрического детектора (фототаймеры), равно как и другие таймеры с электронным или электромеханическим управлением. Это может быть автономный блок, используемый в процедурах обеспечения качества.
• Система линейного ускорителя Комплект изделий, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых, в первую очередь, для лечения раковых опухолей. Он обеспечивает равномерное радиационное поле одинаковой интенсивности и с предсказуемым уровнем энергии в пучке четко определенных размеров. Принцип действия заключается в линейном ускорении электронов за счет электромагнитных микроволн. Полученный в результате луч используется для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения через подходящую мишень. В состав системы, как правило входят, устройства для анализа и отображения сигнала, поддерживающие устройства для пациента и изделий, а также программное обеспечение.
• Рабочая станция системы лучевой терапии, универсальная Автономная универсальная рабочая станция для обработки изображений, которая может являться компонентом одной или нескольких систем лучевой терапии, например, телетерапии, брахитерапии или линейного ускорителя. Она иногда рассматривается как компонент системы архивации и передачи изображений или локальной компьютерной сети, например, радиологической информационной системы или информационной системы больницы. Она не содержит элементов прямого управления работой системы лучевой терапии. Она может получать и передавать данные в режиме online и в автономном режиме и обеспечивает возможности удаленной обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, которые используются при лечении пациента.
• Материал для изготовления защитных блоков для лучевой терапии Материал, разработанный для создания блоков формирования пучка, используемых для определения размеров и формы или контроля глубины проникновения пучка излучения, которое доставляется к пациенту во время процедуры лучевой терапии, с целью ограничения или устранения воздействия на нецелевые участки тела. Блок состоит из материала, который либо: 1) сильно ослабляет излучение, например, свинца, церробенда (сплава Вуда) или сплава Розе (типа с отверстием), или 2) может быть использован для контроля глубины доставки энергии пучка излучения, например, акрилового полимера или воска. Он может быть обрезан или сформован в специфическую конфигурацию для придания формы/обозначения границ/ослабления пучка излучения. Блоки, как правило, переплавляют для повторного использования после окончания лечения пациента.
• Держатель кассеты с пленкой для лучевой терапии Моторизированный кассетодержатель, который либо установлен на гентри, например, системы линейного ускорителя или иной радиотерапевтической системы, либо представляет собой независимую мобильную стойку, используемую для позиционирования и крепления кассеты с пленкой. Рентгеновская или радиографическая пленка в кассете экспонируется, благодаря чему оператор получает возможность осуществлять мониторинг и добиваться соответствия между запланированным и фактическим лечением пациента.
• Система записи/верификации лечения в лучевой терапии Специализированная информационная система, включающая компьютеры и программное обеспечение, предназначена для уменьшения человеческих ошибок путем контроля параметров линейного ускорителя для проверки, проводится ли радиотерапевтическое лечение в нужном режиме, и обеспечения постоянной записи. Она разрешает компьютерную проверку всех параметров лечения перед началом лечения пациента. Информация о пациенте, параметры лечебного аппарата и доза, назначенная пациенту, вводятся в файл пациента и сохраняются. Сравнения делаются записью и проверкой системы и системных блокировок, чтобы удостовериться, что лечение не разрешено, если любой из параметров вышел за предопределенные границы.
• Кресло пациента к системе лучевой терапии, универсальное Устройство (кресло или стул), являющееся компонентом различных систем лучевой терапии (например, ускорителя, дистанционной терапии, гипертермической, рентгеновской или системы брахитерапии) и разработанное для позиционирования и поддержания пациента во время множества процедур лучевой терапии.
• Аппаратное обеспечение видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента Специальная группа устройств (аппаратного обеспечения), являющаяся компонентом видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента, для обеспечения интерфейса между видеокамерами слежения, линейным ускорителем или компьютерным томографом (КТ) или симулятором облучения и остальной частью системы. Оно используется для обеспечения четырехмерной (4-D) реконструкции с использованием КТ в процессе позиционирования, отслеживания движений пациента и процедур синхронизации с дыхательными движениями. Это электронное устройство, например, контроллер синхронизации, и кабель, позволяющий регулировать или осуществлять синхронизацию с линейным ускорителем, КТ или симулятором облучения.
• Видеосистема позиционирования/отслеживания движений пациента Совокупность аппаратного/программного обеспечения, которая использует стереоскопические технологии для отображения и реконструкции трехмерных (3D) поверхностей пациента, полученных с помощью цифровых видеокамер, которые устанавливаются в процедурной и фокусируются на пациенте с целью обеспечения правильного позиционирования пациента и отслеживания его движений во время диагностики, планирования облучения или процедуры лучевой терапии. Аппаратный интерфейс используется между системой видеокамер и компьютерным томографом (КТ) или линейным ускорителем для обеспечения синхронизации получения изображения или доставки излучения для диагностики или лечения. Видеосистема обычно состоит из двух или трех камер, рабочей станции с видеодисплеями и программным обеспечением.
• Камера видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента Специальная камера, выполненная как компонент видеосистемы позиционирования/отслеживания движений пациента, которая обеспечивает синхронизированное непрерывное получение изображения и освещение пациента. Камеры обычно устанавливаются парами или в большем количестве в соответствующих местах процедурной комнаты, настраиваются для фокусировки и подбора масштаба изображения пациента с целью обеспечения правильного положения пациента и отслеживания его движения во время диагностики, планирования лечения или процедуры лучевой терапии, включая автоматическое удержание луча и визуализацию синхронизации с дыхательными движениями. Используется вместе с аппаратным/программным обеспечением для визуализации и реконструкции трехмерных (3D) поверхностей пациента.
• Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения.
• Консоль оператора для системы ускорителя Компонент системы линейного или нелинейного ускорителя, служащий основной панелью управления, например, в системе бетатрона или циклотрона. В зависимости от конфигурации консоль может включать в себя аппаратно-программное обеспечение для отображения, обработки, анализа изображений или данных, а также для хранения и поиска данных. Она может подключаться к конфигурации системы архивации и передачи изображений или локальной компьютерной сети, рентгенологической информационной системе или информационной системе больницы. Она отличается от рабочей станции только тем, что содержит основные элементы прямого управления работой системы ускорителя и расположена в непосредственной близости от нее.
• Компьютер для системы ускорителя Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа с соответствующим программно-аппаратным обеспечением и операционной системой, используемые специально для контроля и управления работой системы медицинского линейного и нелинейного ускорителя и связанными с ней функциями обработки, воспроизведения и анализа данных.
• Прикладное программное обеспечение для системы медицинского ускорителя Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают специальные дополнительные возможности для отображения, обработки и/или анализа данных с использованием компьютера для конфигурации системы медицинского ускорителя. Базовый блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав таких управляемых компьютером терапевтических систем и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или пакеты программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
• Стол для пациента для системы ускорителя, без электропитания Стол для лучевой терапии без электронного управления; является компонентом ускорительной системы, специально предназначенный для укладки и поддержки пациента во время процедуры лучевой терапии с использованием медицинского линейного или нелинейного ускорителя. Стол имеет фиксированное положение деки или управляемые механически положение и/или высота стола, т. е. пневматические устройства, магнитные блокировки, механизмы рычажные и заводимые рукояткой. Стол может быть стационарным, подвижным или встроенным как составной компонент конструкции медицинской ускорительной системы.
• Стол для пациента для системы ускорителя, с электропитанием Стол для лучевой терапии, управляемый программно, является составной частью ускорительной системы, специально предназначен для укладки и поддержки пациента во время проведения процедуры лучевой терапии с помощью медицинского линейного или нелинейного ускорителя. Для контроля высоты и положения деки стола используется электронное и/или программное управление. Стол может быть стационарным, подвижным или каким-либо другим способом внедрен как компонент конструкции медицинского ускорителя.
• Аппликатор электронный для коллиматора системы ускорителя Электронное устройство, используемое с коллиматором ускорительной системы и предназначенное для установки между выходом луча в коллиматоре ускорителя и пациентом. Он используется на выходе коллиматора перед тем, как электронный луч попадает на пациента. Он расположен близко к коже и используется для уменьшения рассеянного излучения электронов, которое достигает облучаемой зоны на теле пациента. Несмотря на то, что форма сечения конуса этих аппликаторов прямоугольная, щель должна соответствовать форме поля облучения.
• Синхронизатор для системы ускорителя Блок контроля физиологических показателей, используемых как элемент системы ускорителя, который создает сигналы, позволяющие ускоряться возбужденным частицам, обычно электронам, формирование изображения или сбор данных следует синхронизировать со специально измеряемыми физиологическими параметрами, например, начало дыхательного или сердечного цикла пациента. В основном используется как спусковое устройство системы ускорителя и подавления артефактов, или увеличение соотношения сигнал/шум в различных системах реального времени.
• Система нелинейного ускорителя Комплект изделий, разработанных для использования сильного магнитного поля для создания траектории нелинейного ускорения для частиц, ускоряемых в переменном электрическом поле, и используемых в терапевтических целях, в первую очередь, для лечения рака. Траектория часто формирует спираль или круг. Результат описанного процесса используется в качестве терапевтического пучка для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения подходящей мишени. В системе, как правило, имеется устройство для анализа сигнала и дисплей, устройства для поддержки пациента и изделий, а также программное обеспечение.
• Коллиматор с автоматически регулируемой апертурой для системы ускорителя Изделие с электроприводом, ограничивающее пучок рентгеновского излучения, являющееся компонентом терапевтической системы ускорителя, состоящее из высоко аттентуированных материалов или сплавов [например, из свинца (Pb), вольфрама (W)], с управляемыми компьютером функциями позиционирования "челюстей" и лепестков. Монтируемое в порт выхода пучка, это изделие используется для корректировки формы пучка радиационного излучения, направляемого на участок тела, являющийся объектом лечения. Изделие обеспечивает защиту пациента во время лечения за счет ограничения или недопущения воздействия излучения на участки тела, не являющиеся объектами лечения. У изделия, как правило, имеется устройство локализации света для индикации расположения пучка радиационного излучения, с помощью которого можно правильно расположить пациентов для получения лечения.
• Коллиматор с регулируемой апертурой в системе ускорителя Изделие, ограничивающее пучок рентгеновского излучения, являющееся компонентом системы ускорителя, состоящее из высоко аттентуированных материалов [например, из свинца (Pb), вольфрама (W)], с управляемыми компьютером функциями позиционирования "челюстей" и лепестков с электроприводом. Изделие используется для корректировки формы пучка радиационного излучения, направляемого на участок тела, являющийся объектом лечения. Изделие обеспечивает защиту пациента во время лечения за счет ограничения или недопущения воздействия излучения на участки тела, не являющиеся объектами лечения, и используется, в первую очередь, при конформационной лучевой терапии с программными интерфейсами, позволяющими оператору позиционировать и формировать лепестки коллиматора на основании двух- или трехмерных клинических данных или отсканированного изображения с пленки. Как правило, имеется устройство локализации света.
• Гентри системы радионуклидной дистанционной терапии Устройство, являющееся неотъемлемым компонентом системы радионуклидной дистанционной терапии. Оно обычно состоит из стационарной стойки или рамы, стабилизированной боковыми опорами, на которой закреплены и размещены коллиматоры, устройства, генерирующие излучение, электродвигатели и связанные с ними электронные устройства. Оно предназначено для использования в лучевой терапии. Некоторые конструкции гентри могут включать в себя электроприводной стол для поддержки и позиционирования пациента во время терапевтической процедуры. Некоторые конструкции могут содержать ряд дополнительных компонентов, например, электродвигатели, держатели, элементы управления движением, С-рамы или противовесы.
• Система идентификации радиочастотная для позиционирования/отслеживания движений пациента Комплект изделий с аппаратным/программным обеспечением, предназначенных для применения технологии радиочастотной идентификации для корректирования идентификации и позиционирования пациента во время диагностического сканирования, планирования лечения или проведения процедуры лучевой терапии. Как правило, состоит из ярлыков радиочастотной идентификации, носимых пациентом или встраимаемых/присоединяемых к принадлежностям для лечения, считывающего устройства для радиочастотной идентификации, оптических маркеров и оптической камеры, монитора и ручного блока управления; может также использоваться инфракрасная камера для отслеживания и/или видеокамера.