Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Система формирования пучка в протонной терапии Совокупность приборов, компонентов системы управления лучом в протонной терапии, которые представляют из себя изохронный циклотрон фиксированной энергии 230 мегаэлектронвольт (МэВ). Это устройство вырабатывает протоны для передачи через систему доставки пучка к пациенту(ам). Обычно система состоит из сверхбольшого магнита, радиочастотной (РЧ) системы и РЧ резонаторов, усилителей и малоярусного стеллажа, включая фазовую стабилизацию, регулятор напряжения, пусковые схемы и задающий генератор.
• Гентри системы протонной терапии, изоцентрический Компонент системы протонной терапии, представляющий собой гентри очень большого размера, который может вращаться вокруг пациента примерно на 185 градусов, создавая возможность направления протонного пучка под любым углом. Устройство обеспечивает возможность удерживать пучок в фокусной точке, т. е. если центр целевой области на теле пациента перемещается до совпадения с изоцентром, то все движения системы будут сохранять центрирование на целевой области. Это устройство является компонентом системы управления лучом для протонной терапии и системы позиционирования пациента.
• Система контроля проведения протонной терапии Комплект изделий, являющийся компонентом системы протонной терапии и представляющий собой систему контроля проведения протонной терапии. Комплект состоит из аппаратного и программного обеспечения, необходимого для сопряжения с онкологическими информационными системами и обеспечения режима работы (лечения пациента). Как правило, содержит инфраструктуру, состоящую из нескольких уровней, таких как: 1) прикладной уровень, в котором содержится графический интерфейс пользователя; 2) уровень для всех стандартных и коммуникационных аспектов системы контроля проведения протонной терапии; и 3) системы усправления реляционными базами данных и операционные системы, сопрягающиеся с оборудованием системы протонной терапии.
• Система позиционирования пациента для протонной терапии роботизированная Компонент системы протонной терапии, который регулирует положение стола/кушетки или кресла для протонной терапии и позволяет точно расположить пациента и область лечения по отношению к пучку протонов. Система является программируемой и обычно состоит из механических опор, приводных двигателей и устройств управления. Это устройство является элементом системы управления лучом для протонной терапии и системы позиционирования пациента.
• Система протонной терапии Комплект изделий/систем, разработанных для создания и доставки поперечного и продольного пучка протонов для лечения локализованных опухолей и других состояний, для лечения которых можно применять лучевую терапию. Система протонной терапии состоит из двух основных компонентов: 1) оборудования генерирования пучка, включая циклотрон и систему переключения и транспортировки луча; и 2) системы доставки пучка, который направляет пучок протонов к целевым участкам на теле пациента. Также в систему, как правило, входит система безопасности терапии с элементами управления ручным/автоматическим выключением, необходимым операционным и прикладным программным обеспечением.
• Система безопасности протонной терапии Совокупность приборов, компонентов общего управления безопасности в системе протонной терапии, которые используют резервные электрические блокировки и программные блокировки для минимизации вероятных опасностей для пациента и медперсонала, связанных с применением системы протонной терапии. Этот компонент системы безопасности протонной терапии выполняет свое назначение путем блокировки работы ограниченного числа элементов оборудования для установления условий безопасности, осуществляемых электрическими контактами.