Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• 5.01.01 Анализаторы биохимические
  Анализатор метана в выдыхаемом воздухе ИВД
  Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения содержания метана (methane) (CH4) в пробе выдыхаемого воздуха, обычно выражаемого в промилле (ppm). Как правило, для измерение в анализаторе используются методы электрохимического анализа или газовой хроматографии. Большинство анализаторов позволяет определять и содержание водорода, гелия, и/или двуокиси углерода в пробах выдыхаемого воздуха и используется для выявления дефектов расщепления углеводов бактериями и дисфункций тонкого кишечника из-за избыточного разрастания кишечной флоры.
• 5.01.02 Анализаторы газов крови/гемоксиметры
  Анализатор газов крови ИВД, автоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
• 5.01.03 Анализаторы гематологические
  Анализатор гематокрита ИВД, автоматический
  Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для определения гематокрита (haematocrit) эритроцитов или объема эритроцитарной массы в образце цельной крови с использованием технологий, которые могут включать центрифугирование, фотометрию и электрометрию. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• 5.01.04 Анализаторы иммуногематологические
  Анализатор групп крови/скрининг антител ИВД, автоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при предварительном определении группы крови (blood group testing) перед переливанием, скрининга/идентификации эритроцитарных антител и/или эритроцитарного фенотипирования клинических образцов или донорских образцов с целью определения совместимости для переливания или трансплантации. Анализы могут включать определение группы крови по системе АВО, резус-фактора или других эритроцитарных групп крови, могут применяться серологические методы, основанные на использовании микропланшетов, кассет или технологий колоночной агглютинации. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
• 5.01.05 Анализаторы иммунохимические
  Анализатор иммунофлуоресцентный портативный ИВД, питание от сети
  Портативный, работающий от сети (на переменном токе) прибор, обычно предназначенный для использования у постели больного, используемый для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых диагностических in vitro измерений у постели больного или в лаборатории.
• 5.01.06 Анализаторы коагулологические
  Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов коагуляции, участвующих в гемостазе [например, определяется тромбиновое время (prothrombin time (PT)), частичное тромбопластиновое время (partial thromboplastin time (PTT))]. Устройство анализатора может объединять спектрофотометрию турбидиметрию, нефелометрию, электрометрию и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• 5.01.07 Анализаторы микробиологические
  Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro роста микрооргазнизмов в образце культуры крови или другом клиническом образце с последующей идентификацией микроорганизма или без нее. Изменения в продукции метаболита могут быть определены посредством радиометрически меченого поглощения субстрата, инфракрасного спектрофотометрического определения СО2, флуорометрического определения поглощения флуоресцентного субстрата, фотометрического определения изменения опалесценции и/или колориметрического определения изменения цвета под воздействием pH. Некоторые этапы процедуры автоматизированы.
• 5.01.08 Анализаторы мочи
  Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, ферментную спектрофотометрию нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• 5.01.09 Анализаторы ПЦР
  Изотермический амплификатор ИВД, полуавтоматический
  Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации цели -дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием ряда реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или определения усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их производства (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• 5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
  Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический
  Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.