Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Программное обеспечения для интерпретации результатов оценки риска преэклампсии ИВД
  Код 151470
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для применения при оценке риска развития преэклампсии во время беременности. Данное программное обеспечение обычно объединяет демографические данные пациента и результаты, полученные при определении биохимических и гормональных маркеров матери, индекса массы тела (ИМТ) и показатели кровяного давления для определения индивидуальной шкалы риска, которую можно использовать для ведения пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска врожденных аномалий/синдромов ИВД
  Код 156770
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для использования при оценке риска присутствия врожденного дефекта и/или патологического состояния плода. Данное программное обеспечение обычно объединяет демографические данные пациента и результаты, полученные при определении различных материнских/фетальных биохимических, гормональных и/или ультразвуковых маркеров для определения индивидуальной шкалы риска, которую можно использовать для ведения пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска/вероятности сердечно-сусудистых заболеваний ИВД
  Код 178120
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для оценки риска/вероятности возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, значимого стеноза коронарных сосудов) или осложнений (например, инфаркта миокрда, ишемического инсульта, нестабильной стенокардии, реваскуляризации венечных артерий). В программе, как правило, комбинируются демографические данные пациентов, данные измерения физических параметров, симптомы, история заболевания, результаты качественного/ количественного анализа клинического образца в рамках диагностики in vitro для составления шкалы индивидуального риска, которую можно использовать для ведения пациента.
• Прикладное программное обеспечение для лабораторных анализаторов ИВД
  Код 261260
  Отдельная компьютерная программа или пакет программ, подпрограмм или алгоритмов, обеспечивающих вывод, обработку и/или анализ данных, получаемых на анализаторе, или конфигурирующих анализаторную систему. Базовый пакет такого программного обеспечения поставляется с подобного рода компьютеризованными анализаторами и может впоследствии обновляться с целью устранения ошибок в программах или расширения возможностей системы. Некоторые программные приложения или пакеты требуют наличия конкретных аппаратных устройств или фирменных периферийных устройств, а также особой конфигурации компьютера и периферии для получения искомых результатов. Пакеты пользовательских приложений обычно идентифицируются по зарегистрированному фирмой-разработчиком торговому наименованию и номеру версии или обновления.
• Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов ИВД
  Код 261590
  Отдельная программа или группа программ, методы и алгоритмы, которые добавляют определенную передачу данных, вывод данных на дисплей, обработку и/или системные интегративные свойства к одному или нескольким преаналитическим лабораторным функциям обработки (например, роботизированная передача образца, разделение на аликвоты, пипетирование, серийные разведения, разделение реагентов и т.д.) и аналитическим лабораторным функциям обработки (промывание микропланшетов, контроль инкубации, перемешивание чашки и т.д.) с помощью серий программируемых последовательных действий и средств передачи данных для достижения полуавтоматической пропускной способности. Программые приложения ограничены в инструментальных операциях и обычно не включают в себя сокращение данных, интерпретацию данных или средства отчетности.
• Системное программное обеспечение для лабораторных анализаторов ИВД
  Код 261640
  Встроенное в анализатор или подключенный к нему персональный компьютер (ПК) программное обеспечение (или прошивка) операционной системы, специфичной и предназначенной для работы в сочетании с центральным процессорным устройством (ЦПУ) анализатора или ПК анализаторной системы. Сюда же относятся дополнительные программы, драйвера и прошивки, поставляемые производителем вместе с компьютером и обеспечивающие выполнение им необходимых функций и возможности для программирования. Операционные системы обычно идентифицируются по зарегистрированному фирмой-разработчиком торговому наименованию и номеру версии.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов скрининга на маркеры рака молочной железы ИВД, анализ изображений
  Код 274840
  Интерпретирующее программное обеспечение со специфическими алгоритмами анализа изображений, предназначенное для использования при анализе иммуногистохимически окрашенного клинического образца для количественного определения клеточных маркеров, ассоциируемых с раком молочной железы (breast cancer), включая рецептор эпидермального фактора роста 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (Her2)), рецептор эстрогенов (estrogen receptor (ER) [oestrogen]) и/или рецептор прогестерона (progesterone receptor (PR)). Полученная информация может быть использована квалифицированным врачом при ведении пациента.
• Прикладное программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска остеопороза ИВД
  Код 323100
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для использования при оценке риска развития остеопороза. Данное программное обеспечение обычно сочетает в себе демографические данные пациента и результаты качественного и/или количественного определения одного или множества белков в образце ткани для составления шкалы индивидуального риска, которая может использоваться как руководство при наблюдении пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска рака простаты ИВД
  Код 326360
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для использования при оценке риска развития рака простаты. Как правило, в программе комбинируются демографические данные пациента, данные клинического наблюдения и результаты качественного и/или количественного определения одного или множества простатических специфических биомаркеров (prostate-specific biomarkers) в клиническом образце для составления шкалы индивидуального риска, которая может быть использована при ведении пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов идентификации микроорганизмов ИВД
  Код 329520
  Прикладное программное обеспечение, предназначенное для идентификации видов микроорганизмов (бактерий, грибов) с использованием результатов оценки микробных культур и биохимических тестов. Результаты, полученные с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД), вводятся, а названия и вероятность возможных видов микроорганизмов отображаются. Оно предназначена для использования в микробиологической лаборатории.
• Система мультимодального анализа клинического образца ИВД
  Код 331750
  Совокупность работающих от сети переменного тока устройств, состоящая из двух или более анализаторов с разными аналитическими методами [например, иммуноанализ и фотометрия (клиническая химия)], предназначенная для качественного и/или количественного определения химических и/или биологических маркеров (например, лекарственные препараты, гормоны, микробные токсины, электролиты) в клиническом образце. Система может включать устройство для подготовки образцов, устройство управления реагентами, систему обработки данных и/или программное обеспечение для вывода данных на экран. Изделие работает при минимальном техническом участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов геномных анализов человека ИВД
  Код 333160
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для анализа и визуализации данных генома человека, полученных в результате молекулярно-генетического тестирования (например, полный геном, определенные мишени генома или экзомные анализы). Оно позволяет получить прогностическую и/или диагностическую информацию (например, связь ген-лекарственный препарат, определение статуса врожденной и/или приобретенной анеуплоидии, генотип-фенотип взаимосвязи), используемую специалистами для оценки возможных нежелательных рисков для здоровья, предупреждения заболевания и/или тактики лечения. Информация также может быть использована пациентом для выбора подходящего образа жизни в соответствии с его геномным профилем.
• Программное обеспечение для интерпретации генетических маркеров рака молочной железы ИВД
  Код 335800
  Прикладное программное обеспечение для интерпретации результатов определения генетических маркеров, ассоциируемых с раком молочной железы. Полученная информация может быть использована квалифицированным врачом при ведении пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска рака яичников ИВД
  Код 344330
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для использования при оценке риска развития рака яичников. В программе комбинируются результаты количественного определения множества маркеров рака яичников (ovarian cancer markers), например, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)(follicle-stimulating hormone, FSH), белка 4 эпидидимиса человека (human epididymis protein 4, HE4), аполипопротеина A-1 (apolipoprotein A-1, APO), трансферрина (transferrin, TRF), ракового антигена 125 (cancer antigen 125, CA125) в клиническом образце для составления шкалы индивидуального риска, которая может быть использована при ведении пациента.
• Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска рака легких ИВД
  Код 347850
  Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для использования при оценке/скрининге риска развития рака легких. В программе комбинируются результаты количественного определения множества маркеров рака легких (lung cancer markers), например, раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen, CEA), белка 4 эпидидимиса человека (human epididymis protein 4, HE4), аполипопротеина A-II (apolipoprotein A-II, APO A2), преальбумина (транстиретина) (prealbumin, transthyretin), растворимой молекулы сосудистого эндотелия 1 типа (soluble vascular cell adhesion molecule-1, sVCAM-1), эозинофильного хемотаксического цитокина (eosinophil chemotactic cytokine, RANTES) в клиническом образце для составления шкалы индивидуального риска, которая может быть использована при ведении пациента.