Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• 5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
  ВИЧ 1 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
• 5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
  RA33 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения анти-RA33 (anti-RA33) антител в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
• 5.04.03 Реагенты/наборы для гематологического анализа
  Подсчет клеток крови ИВД, набор
  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet).
• 5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
  Мутация гена KRAS ИВД, анализ нуклеиновых кислот
  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения статуса мутации гомолога онкогена v-ki-ras2 вируса саркомы крыс Кирстена (v-ki-ras2 kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) KRAS и/или оценки клинического образца при мониторинге или прогнозировании ответа на лечение ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на основе определения статуса мутации KRAS в опухолевой ткани, методом анализа нуклеиновых кислот.
• 5.04.05 Реагенты/наборы для гистологического/цитологического анализа
  Ki67 антиген ИВД, контрольный материал
  Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении Ki67 антигена в клиническом образце.
• 5.04.06 Реагенты/наборы для иммуногематологического анализа
  Kidd (Jk^a&Jk^b) множественные группы крови ИВД, набор, реакция агглютинации
  Набор антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для совместного использования для определения в клиническом образце антигенов эритроцитов Jk^a [JK001] и Jk^b [JK002] методом агглютинации.
• 5.04.07 Реагенты/наборы для коагулологического анализа
  Высокомолекулярный кининоген ИВД, реагент
  Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения высокомолекулярного кининогена (high molecular weight kininogen (HMWK)), фактора свертывания крови, также известного как фактор Фицджеральда (Fitzgerald factor), в клиническом образце.
• 5.04.08 Реагенты/наборы для определения микробных изолятов ИВД
  Орто-нитрофенил-бета-галактозид дифференцирующий диск ИВД
  Один или множество диагностических дисков, пропитанных орто-нитрофенил-бета-галактозидом (ortho-nitrophenyl-beta-galactoside), предназначенные для тестирования микроорганизмов для определения бета-галактозидазной активности у микроорганизмов, выделенных из клинического образца путем культивирования.
• 5.04.09 Реагенты/наборы для типирования тканей
  HLA-А антигены типирование тканей по нуклеиновой кислоте ИВД, контрольный материал
  Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты одного или множества HLA-А антигенов в клиническом образце.
• 5.04.10 Экспресс-тесты
  Каннабиноиды ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
  Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения каннабиноидов (cannabinoids) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований посредством иммунохроматографического теста. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.