Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Анализатор метана в выдыхаемом воздухе ИВД Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения содержания метана (methane) (CH4) в пробе выдыхаемого воздуха, обычно выражаемого в промилле (ppm). Как правило, для измерение в анализаторе используются методы электрохимического анализа или газовой хроматографии. Большинство анализаторов позволяет определять и содержание водорода, гелия, и/или двуокиси углерода в пробах выдыхаемого воздуха и используется для выявления дефектов расщепления углеводов бактериями и дисфункций тонкого кишечника из-за избыточного разрастания кишечной флоры.
• Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).
• Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии, включая электролиты [например, натрий (sodium) (Na+), калий (potassium) (K+), хлорид (chloride) (Cl-)], глюкозу (glucose), мочевину (urea), креатинин (creatinine), печеночные ферменты [например, лактатдегидрогеназа (lactate dehydrogenase), щелочная фосфатаза (alkaline phosphatase (ALP))] и/или липиды (lipids) и липопротеины (lipoproteins). Он функционирует путем измерения количества света, отраженного от стрипов или ламинированной пленки, пропитанной сухими реагенnами, на который помещают клинический образец. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии, включая электролиты [например, натрий (sodium) (Na+), калий (potassium) (K+), хлорид (chloride) (Cl-)], глюкозу (glucose), мочевину (urea), креатинин (creatinine), печеночные ферменты [например, лактатдегидрогеназа (lactate dehydrogenase), щелочная фосфатаза (alkaline phosphatase (ALP))] и/или липиды (lipids) и липопротеины (lipoproteins). Он функционирует путем измерения количества света, отраженного от стрипов или ламинированной пленки, пропитанной сухими реагенnами, на который помещают клинический образец. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Изотермический амплификатор ИВД, автоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации цели -дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием ряда реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или определения усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их производства (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Анализатор содержания алкоголя в биологических жидкостях организма ИВД Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при определении концентрации алкоголя (alcohol) в образце биологической жидкости (обычно крови). Изделие обычно используется для определения концентрации алкоголя (alcohol) в крови пациентов с сахарным диабетом, находящихся под анастезией, или тех, у которых подозревают алкогольную интоксикацию.
• Анализатор биохимический ИВД, центрифужный Автоматический или полуавтоматический прибор с питанием от сети переменного тока, в котором используются центробежные силы для переноса и смешивания жидкостей. Он также контролирует реакции, протекающие в центрифуге с помощью, например, фотометра. Отдельный блок необходим для дозирования образцов и реагентов.
• Анализатор выдыхаемого водорода лабораторный ИВД Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для измерения концентрации водорода (hydrogen (H2)) в образце выдыхаемого воздуха, собранном от пациента. Обычно используется для определения присутствия анаэробных бактерий (которые могут продуцировать водород, выделяемый из легких в процессе нормального дыхания), связанных с желудочно-кишечным бактериальным гиперростом, обструкцией или нарушением всасывания.
• Анализатор выдыхаемого воздуха жидкостный сцинтилляционный лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при количественном определении углерода С 14 (14С), или другого бета-излучателя в жидком растворе, в котором выдыхаемый воздух пациента был вытеснен последующим приемом внутрь определенной дозы мочевины 14С. Анализатор обычно используется для обнаружения присутствия бактерии Helicobacter pylori с использованием жидкостно-сцинтилляционной методологии для обнаружения бета-излучающих 14C, освобожденых после гидролиза мочевины. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор масс-спектрометрический для определения состава выдыхаемого воздуха лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при количественном определении изотопа углерода С 13 (13С) в образце выдыхаемого воздуха пациента, с последующим премом внутрь определенной дозы мочевины 13С. Анализатор обычно используется для обнаружения присутствия бактерии Helicobacter Pylori путем отбора проб выдыхаемого воздуха, вытесненного в баллон или растворенного в жидком растворе, используя масс-спектрометрический анализ, для того, чтобы определить 13С, высвобожденный с помощью гидролиза 13С мочевины, поглощенной бактериями, используя базовый образец для сравнения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном in vitro определении уровня глюкозы (glucose) в цельной крови, сыворотке, плазме и/или других жидкостях организма. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном in vitro определении уровня глюкозы (glucose) в цельной крови, сыворотке, плазме и/или других жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфиеские белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализатор обычно требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используется две и более технологий, которые могут включать микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуорометрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор липидного профиля лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественного и/или количественном in vitro определении аналитов липидного профиля (холестерин (cholesterol), жирные кислоты (fatty acids), липиды (lipids), липопротеины (lipoproteins) и/или триглицериды (triglycerides)) в клиническом образце. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и сердца. Анализатору обычно требуются конкретные тестовые наборы или реагенты для определения конкретных аналитов. Он включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, включающие микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуорометрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор липидного профиля лабораторный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении аналитов липидного профиля (холестерин (cholesterol), жирные кислоты (fatty acids), липиды (lipids), липопротеины (lipoproteins) и/или триглицериды (triglycerides)) в клиническом образце. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор биохимический одноканальный лабораторный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетон, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуорометрия, радиометрия или хемилюминесценция. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор биохимический одноканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетоны,специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуорометрия, радиометрия или хемилюминесценция. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Билирубинометр ИВД Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при определении путем прямого или непрямого измерения концентрации билирубина (bilirubin) в крови или другом клиническом образце, наиболее часто используемый для быстрого выявления гипербилирубинемии у новорожденных. Измерение обычно проводится посредством спектрофотометрического анализа или гемофлуорометрии.
• Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для количественного определения электролитов (electrolytes) и/или других ионов в клиническом образце с помощью ион-специфических мембран для выборочного измерения электрического потенциала на контрольном электроде для определения концентрации ионов-мишеней. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Анализатор ионоселективный ИВД, полуавтоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) Лабораторный прибор, предназначенный для количественного определения электролитов (electrolytes) и/или других ионов в клиническом образце с помощью ион-специфических мембран для выборочного измерения электрического потенциала на контрольном электроде для определения концентрации ионов-мишеней. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы..
• Анализатор липидного профиля для использования у постели больного ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батарейками, для использования специалистами в области здравоохранения у постели больного, предназначенный для количественного и/или качественного определения аналитов липидного профиля (холестерин, жирные кислоты, липиды, липопротеины и/или триглицериды) в клиническом образце. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор многоканальный биохимический для использования у постели больного ИВД Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), который может комплектоваться аккумуляторными батарейками в качестве источника электропитания, предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения у постели больного, для качественного и/или количественного определения множественных аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать электролины, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования печени, почек и/или сердца. Анализатор обычно требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, которые используют две и более технологий, включающие микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуорометрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию.
• Анализатор одноканальный биохимический для использования у постели больного ИВД Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), который может включать перезаряжаемые аккумуляторные батарейки, предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения у постели больного, для качественного и/или количественного определения одного или множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты включают аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетоны, специфические белки, субстраты клинической химии, ферменты и/или липидный профиль, используя одну технологию, такую как, электрометрия, спектрофотометрия, флуориметрия, радиометрия или хемилюминесценцию.
• Анализатор выдыхаемого воздуха жидкостный сцинтилляционный для использования у постели больного ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения у постели больного, а также в лаборатории, при количественном измерении углерода С 14 (14С), или другого бета-излучателя, в жидком растворе, в котором выдыхаемый воздух пациента был удален последующим приемом внутрь определенной дозы мочевины 14С. Анализатор обычно используется для обнаружения присутствия бактерий Helicobacter pylori с использованием жидкостно-сцинтилляционной методологии для обнаружения бета-излучающих 14C, освобожденых после гидролиза мочевины. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор выдыхаемого воздуха ИК-спектрометрический для использования вблизи пациента ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования медицинскими работниками в лаборатории или по месту лечения для измерения содержания изотопа углерода 13 (isotope carbon 13 (13C)) в образце выдыхаемого воздуха после приема определенной дозы 13С-карбамида. Анализатор обычно используется для определения присутствия бактерии Helicobacter pylori путем сбора выдыхаемого воздуха в емкости и анализа с использованием метода инфракрасной спектрометрии для определения 13С, высвобожденного путем гидролиза из принятого 13С-карбамида бактериями, используя стандратный образец для сравнения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор водорода в выдыхаемом воздухе для использования у постели больного ИВД Портативный работающий на батарейках прибор, обычно предназначенный для использования у постели больного для измерения концентрации водорода (H2) в выдыхаемом образце газа, полученном от пациента. Он обычно используется для идентификации наличия анаэробных бактерий (продуцирующих водород (Н2), который выдыхается в процессе нормального дыхания), связанных с избыточным ростом бактерий желудочно-кишечного тракта, запором или с нарушением всасывания).
• Анализатор липидного профиля для использования у постели больного ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе),обычно с аккумуляторными батарейками в качестве источника электропитания, для использования специалистами в области здравоохранения у постели больного, предназначенный для количественного и/или качественного определения аналитов липидного профиля (холестерин, жирные кислоты, липиды, липопротеины и/или триглицериды) в клиническом образце. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор биохимический многоканальный для домашнего использования ИВД Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с перезаряжаемыми батареями, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях для качественного и/или количественного определения множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функциональных тестов почек, печени и/или сердца. К анализатору обычно требуются специальные тест-наборы или реагенты для определения аналитов; он объединяет несколько каналов с использованием двух или более технологий, которые могут включать в себя микроструйную технику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию.
• Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования (использования у постели больного) в целях диагностики in vitro Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы .
• Анализатор биохимический одноканальный для домашнего использования ИВД Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с перезаряжаемыми батареями, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях для качественного и/или количественного определения множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя многие аналиты клинической химии, такие как глюкоза, кетоны, специфические белки, субстраты клинической химии, энзимы и/или липидный профиль, с использованием одной технологии, такой как электрометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия и/или хемилюминесценция.
• Глюкометр для домашнего использования/использования у постели больного ИВД, питание от сети Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
• Анализатор проводимости пота ИВД, автоматический Портативный лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном измерении электропроводности образца пота как индикатора общего содержания электролитов. Измерение проводится с использованием проточной ячейки, в которой поддерживается точно контролируемая температура. Для валидации результатов используются калибровочные растворы и контрольные материалы. Анализ обычно используется как вспомогательный при диагностике муковисцидоза. Устройство управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапах анализа.
• Анализатор проводимости пота ИВД, полуавтоматический Портативный лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при количественном измерении электропроводности образца пота как индикатора общего содержания электролитов. Измерение проводится с использованием проточной ячейки, в которой поддерживается точно контролируемая температура. Для валидации результатов используются калибровочные растворы и контрольные материалы. Анализ обычно используется как вспомогательный при диагностике муковисцидоза. Устройство работает при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапах анализа.
• Раман-спектрометр ИВД Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при оценке клинического образца с целью скрининга или диагностики, базирующейся на упругом рассеивании монохроматического света для измерения молекулярных колебаний и идентификации патологических изменений в биомолекулах (белки, липиды, нуклеиновые кислоты). Это оптическая система, обычно состоящая из аппаратного блока (например, диодный лазер, кабельная система, рамановский зонд, спектрограф, ПЗС-детектор) с интегрированным программным обеспечением.