Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Анализатор иммунофлуоресцентный портативный ИВД, питание от сети Портативный, работающий от сети (на переменном токе) прибор, обычно предназначенный для использования у постели больного, используемый для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых диагностических in vitro измерений у постели больного или в лаборатории.
• Анализатор иммунологический фотометрический портативный ИВД, питание от сети Портативный, работающий от сети переменного тока прибор (может включать перезаряжаемые батареи), предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор использует фотометрию для определения видимых маркеров, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он используется медицинскими специалистами для быстрых диагностических in vitro измерений у постели больного или в лаборатории.
• Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, портативный, питание от батареи Портативный прибор автономного питания для флюоресцентного иммуноанализа (ФИА). Обычно используется для сканирования носителя иммуноаналитического реактива (например, индикаторной полоски, кассеты или карточки) после их взаимодействия с исследуемой клинической пробой с целью количественной и/или качественной оценки концентрации и/или присутствия в пробе того или иного биохимического компонента. Инструмент выявляет флуоресцентный маркер, проявляющийся в результате иммунологической реакции между пробой и реактивом. Используется, в основном, для экспресс-диагностики in vitro в клинических или лабораторных условиях.
• Анализатор иммунологический фотометрический портативный ИВД, питание от батареи Портативный, работающий от батареи прибор, предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор использует фотометрию для определения видимых маркеров, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он используется медицинскими специалистами для быстрых диагностических in vitro измерений у постели больного или в лаборатории.
• Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения скрытой крови в кале (faecal occult blood), с использованием иммунологического метода для определения или измерения гемоглобина в клиническом образце кала (фекалий). Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения скрытой крови в кале (faecal occult blood), с использованием иммунологического метода для определения или измерения гемоглобина в клиническом образце кала (фекалий). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует нефелометрическую систему детекции для определения скорости и количества агглютинации частиц через образование иммунных комплексов, совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует нефелометрическую систему детекции для определения скорости и количества агглютинации частиц через образование иммунных комплексов, совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной, автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический с магнитными частицами ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует систему детектирования с магнитными частицами. Меченные магнитными частицами антигены и антитела связываются иммунологически в твердой фазе (например, иммунохроматографическая тест-полоска, микропланшет); количество связанного магнитно-меченного целевого анализируемого вещества пропорционально интенсивности результирующего магнитного поля в зоне измерения. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор иммунологический с магнитными частицами ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует систему детектирования с магнитными частицами. Меченные магнитными частицами антигены и антитела связываются иммунологически в твердой фазе (например, иммунохроматографическая тест-полоска, микропланшет); количество связанного магнитно-меченного целевого анализируемого вещества пропорционально интенсивности результирующего магнитного поля в зоне измерения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце.Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной, автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический жидкофазный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который задействует жидкофазное связывание, в результате чего иммунологические компоненты связываются без твердой фазы и определяются с помощью флуоресцентного и/или хроматографического разделения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунологический жидкофазный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который задействует жидкофазное связывание, в результате чего иммунологические компоненты связываются без твердой фазы и определяются с помощью флуоресцентного и/или хроматографического разделения. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
• Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Лаборант принимает небольшое участие в работе изделия, некоторые (но не все) этапы процедуры автоматизированы.
• Анализатор мультиплексный ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного одновременного определения множественных химических и/или биологических маркеров в одном клиническом образце, используя иммунологический метод, который объединяет множество антител, расположенных на твердой поверхности (например, слайд, пластина, мембраны) или на микрочастицах. Он обычно включает систему для определения связанного антигена-мишени (например, хемилюминесцетный, флуоресцентный, фотометрический, магнитный детектор), совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальное воспроизведение данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор мультиплексный ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного одновременного определения множественных химических и/или биологических маркеров в одном клиническом образце, используя иммунологический метод, который объединяет множество антител, расположенных на твердой поверхности (например, слайд, пластина, мембраны) или на микрочастицах. Он обычно включает систему для определения связанного антигена-мишени (например, хемилюминесцетный, флуоресцентный, фотометрический, магнитный детектор), совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Анализатор радиоиммунологический ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном ин витро (in vitro) определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце иммунологическим методом, который использует радиометрическую систему определения для обнаружения присутствия иммунных комплексов, меченных радиоизотопом, вместе с пробоподготовкой, обработкой данных и/или программным обеспечением вывода данных на дисплей. Устройство управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапах анализа.
• Анализатор радиоиммунологический ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном ин витро (in vitro) определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце иммунологическим методом, который использует радиометрическую систему определения для обнаружения присутствия иммунных комплексов, меченных радиоизотопом, вместе с пробоподготовкой, обработкой данных и/или программным обеспечением вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапах анализа.
• Анализатор радиоиммунологический ИВД, ручной Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном ин витро (in vitro) определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце иммунологическим методом, который использует радиометрическую систему определения для обнаружения присутствия иммунных комплексов, меченных радиоизотопом, вместе с пробоподготовкой, обработкой данных и/или программным обеспечением вывода данных на дисплей. Устройство управляется оператором на большинстве этапов анализа.
• Анализатор иммунофлуоресцентный стационарный ИВД, автоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, полуавтоматический Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Портативный иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический анализатор ИВД, с питанием от батареи Портативное устройство с питанием от аккумуляторных батарей, обычно используемое для сканирования носителя с реагентом для иммунологического анализа (например, тест-полоски, кассеты или карты) после воздействия на него клинического образца с целью количественного и/или качественного определения in vitro клеток и/или маркеров, химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Устройство выявляет флуоресцентные маркеры, возникшие в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом, и использует спектрофотометрический метод для измерения поглощения химических и/или биологических маркеров. Оно в основном применяется для быстрых диагностических измерений in vitro вблизи пациента или в лаборатории.