Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

• Изотермический амплификатор ИВД, полуавтоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации цели -дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием ряда реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или определения усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их производства (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Изотермический амплификатор ИВД, автоматический Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации цели -дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием ряда реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или определения усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их производства (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
• Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR). Амплифицированный продукт определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров когда он образуется (т.е. в реальном времени (real-time) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапах анализа.
• Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR). Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией, характеризацией продукта амплификации может осуществляться отдельно после амплификации методом электрофореза или другими методами. Устройство управляется оператором на большинстве этапов анализа.
• Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR). Амплифицированный продукт определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров когда он образуется (т.е. в реальном времени (real-time) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; устройство управляется при минимизированном участии оператора и автоматизации некоторых, но не всех, этапах анализа.
• Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для автоматического преаналитического выделения специфических молекул из клинического образца, используя методы магнитного разделения частиц. Это программно управляемый прибор, который обрабатывает растворы с помощью намагниченных стержней, чтобы притянуть меченые молекулы и заменить ненамагниченные стержни для создания новой суспензии/раствора, и это обычно используется для выделения нуклеиновых кислот. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной, автоматизации всех процедурных этапов.
• Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
• Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, полуавтоматическое Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для автоматического преаналитического выделения специфических молекул из клинического образца, используя методы магнитного разделения частиц. Это программно управляемый прибор, который обрабатывает растворы с помощью намагниченных стержней, для того, чтобы притянуть меченые молекулы и заменить ненамагниченные стержни для создания новой суспензии/раствора, что обычно используется для выделения нуклеиновых кислот. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
• Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/ или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной автоматизации всех процедурных этапов.